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Qualification autoclave : que faut-il savoir ?

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La stérilisation a longtemps été sujette à débat dans les cercles scientifiques des siècles derniers. En effet, le niveau de compréhension du monde macro et microscopique n’étant pas assez développé, les cliniciens ne voyaient pas l’utilité de nettoyer proprement leurs outils de travail avant ou après leur utilisation, ce qui avait forcément pour résultat l’apparition et la propagation d’infections diverses, ainsi que la diffusion de certaines maladies qui étaient à contamination directe ou indirecte.
La stérilisation a bien heureusement été découverte au 19ème siècle apportant ainsi avec elle diverses explorations scientifiques qui ont abouti à l’adoption de plusieurs techniques de stérilisation, à savoir : par chaleur sèche, par vapeur d’eau, ou encore par utilisation de produits chimiques comme l’oxyde d’éthylène, on très récemment par utilisation de rayonnements UV, ainsi que de rayonnements ionisants comme les rayons gamma.
L’autoclave fait partie des premiers outils de stérilisation utilisés dans le domaine médical et agro-alimentaire. Son fonctionnement se base sur l’utilisation de vapeur d’eau sous pression, la chaleur extrême associée à l’humidité ambiante va détruire les germes environnement en provoquant une réaction d’hydrolysation partielle des chaines peptidiques qui composent les parois cellulaires des germes en question.

Quelles sont les normes à respecter ?

Lors de l’utilisation d’une autoclave, il faut effectuer une qualification. La qualification autoclave est un processus de contrôle de la qualité d’une stérilisation, en prenant soin de tenir compte des normes en vigueur, qui sont :

  • NF EN ISO 17665 qui fut utilisée pour remplacer le processus normatif de NF EN 554.
  • EN 554 ainsi que son guide illustré par la norme GA S 98-130 qui est, par ailleurs, toujours obligatoire selon la réglementation en application, et cela suite à l’adoption de l’arrêté du 03/06/2002.
  • ISO 14937 pour tout ce qui réglemente l’étalonnage de l’appareillage ainsi que les contrôles de routine, toujours en accord avec les textes de l’arrêté du 03/06/2002.
  • EN 285, qui réglemente les différents tests possibles de pénétration de vapeur ainsi que les tests concernant le contrôle de l’étanchéité au vide.

Il existe, par ailleurs, d’autres référentiels dits « associés » qui peuvent être prit en compte, comme les NF EN 867 et NF EN ISO 11140-3 ainsi que les NF EN ISO 11140-4

Pourquoi s’intéresser aux normes ?

Les normes et les arrêtés adoptés existent afin de réglementer et encadrer l’activité des industriels mais aussi des professionnels de la santé, mais pas que ! En effet, c’est en vous assurant de la qualification de votre autoclave que vous pourrez, en toute sécurité, garantir un produit complètement stérilisé qui ne présentera en aucun cas un danger pour la santé des consommateurs ou des patients.

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